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Besorgt? Qualität der Beweise, die FDA verwendet, um Medikamente zu genehmigen variiert stark

Besorgt? Qualität der Beweise, die FDA verwendet, um Medikamente zu genehmigen variiert stark

Ein Artikel in der heutigen Ausgabe des Journal of the American Medical Association veröffentlicht hat ich Art von ausgeflippt.

Laut einer Pressemitteilung Vorschieben des Artikels, gefunden breite Variation in Quality of Evidence von der FDA verwendete für Zulassung neuer Medikamente:

„Viele Patienten und Ärzte gehen davon aus, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von neu therapeutischen Mitteln zugelassen sind gut verstanden; jedoch ist die Stärke der klinischen Studie Nachweise für Genehmigungsentscheidungen der US FDA nicht bewertet worden.“

Als jemand, der auf keiner gewesen ist, nicht zwei, sondern ein Cocktail aus drei Medikamenten - zwei Antidepressiva und einem Stimmungsstabilisator - seit mehr als sieben Jahren habe ich eine jener Personen bin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente nahm ich nehmen durch den Goldstandard wurden zur Bewertung festgelegt: der randomisierten, doppelblinden Studie.

Scheinbar nicht. Dr. Joseph Ross und Nicholas Downing von der Yale University School of Medicine jede FDA Zulassung von Arzneimitteln aus dem Jahr 2005 untersucht - 2017. Die Studie umfasste wie viele klinische Studien vorgelegt wurden die Zustimmung zu unterstützen, wie lange die Versuche dauerten, wie viele Patienten wurden untersucht und die Ergebnisse verwendet, die Droge Effekte und Sicherheit zu definieren.

Ich verstehe, es muss eine gewisse Flexibilität in den Genehmigungsprozess, vor allem für Medikamente viel versprechend, die lebensbedrohliche Krankheiten, für die es keine therapeutischen Alternativen oder seltenen Krankheiten zu behandeln.

Die Mehrheit der Medikamente, die sie sah auf dem Markt kam nach qualitativ hochwertigen klinischen Studien. Aber: „Ein Drittel der neuen Medikamente werden auf der Grundlage eines einzigen Versuchs genehmigt. Es kann ein großer Versuch gewesen, oder es kann eine sehr kleine Studie „gewesen, so Dr. Ross.

Okay, vielleicht ist das angemessen für das jeweilige Medikament. Hier ist, was ich bin nicht in Ordnung mit:

  • Weniger als die Hälfte der Medikamente zu einer bestehenden Alternative verglichen werden, die heute auf dem Markt zum Zeitpunkt der Zulassung zur Verfügung steht.
  • Weniger als die Hälfte der für die langfristige Nutzung angegebenen Medikamente für mehr als sechs Monate untersucht.

So wie ich es sehe, Pharmaunternehmen wirklich wie langfristige Nutzung Drogen, wie die Medikamente, bin ich auf. Ich habe nachgefüllt bereits diejenigen Rezepte dutzende Male und wahrscheinlich tun, so werden unzählige weitere Male, bevor ich sterben oder nicht mehr benötigt werden.

Leute wie ich - auf Medikamente für eine sehr lange Zeit - sind die absahnen für Pharmaunternehmen. Das letzte, was diese Pharmaunternehmen wollen, ist die Regierung sie zu zwingen, teure Forschung über die langfristige Nutzung Medikament für Jahre fortsetzen - oder sogar Jahrzehnte - vor allem nach den Drogen Patente auslaufen.

Was hat mich noch mehr betroffen ist die Zusammenfassung eines begleitenden Leitartikel in der gleichen Ausgabe der Zeitschrift, in der die Autoren, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., von der Stanford University, Stanford, Calif., Und Rita F. Redberg, MD, M.Sc., der University of California, San Francisco, und Editor, JAMA Innere Medizin, Kommentar auf drei Studien in dieser Ausgabe, einschließlich der Studie von Dr. Ross und Dr. Downing, dass die untersuchen FDA-Zulassung Prozess.

„Obwohl diese Berichte wichtige Schritte bei der Verbesserung Verständnis der FDA Entscheidungsfindung, weitere Engagement und Fortschritte im Hinblick auf die Gewährleistung der Transparenz, einschließlich einer Verringerung der Bericht redactions repräsentieren, erforderlich, um die wissenschaftliche Gemeinschaft und anderen interessierten Parteien zu helfen, die Fragen beantworten diese Studien zu erhöhen, um dadurch die helfende FDA in ihrer Mission, die richtige Balance zu finden zwischen Innovation ermöglicht und die öffentliche Gesundheit zu schützen.“

Die Frage ist nun, wird die FDA eine Aktion in Reaktion auf die Studien nehmen?

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